Inspecteur produits biologiques / substances d'origines humaines H/F

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Descriptif du poste

Finalité du poste Linspecteur vérifie en toute intégrité, par linspection sur site des établissements sous la compétence du pôle, lapplication des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels, notamment les Bonnes Pratiques des Tissus et Cellules, les Bonnes Pratiques de Préparation, la Pharmacopée européenne, le Code de la santé publique, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.

Activités principales Linspecteur réalise à la demande du directeur général, des missions dinspection sur le territoire national ou à létranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :

• la planification et la préparation de linspection en lien avec les autres structures de lAgence concernées,
• linspection sur site comprenant éventuellement des opérations de prélèvement déchantillons, de saisie, de consignation, etc.
• la rédaction et la signature du rapport dinspection dans le cadre de la procédure contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations,
• létude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à lélaboration, le cas échéant, de la décision administrative en appréciant les risques au regard des bénéfices induits par les activités inspectées,
• lélaboration de synthèses sur les inspections réalisées dans une thématique donnée,
• lémission davis techniques des dossiers dinstruction relatif à des demandes douverture ou de modification des établissements.

Activités secondaires Linspecteur peut réaliser également les missions suivantes :

• Exécution de missions dexpertise pour le compte de lAgence, dinstitutions nationales et internationales, notamment européennes,
• Participation à la mise en place et à lévolution du système référentiel, des outils et des documents concernant son domaine de compétence,
• Réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence,
• Représentation de lAgence aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine de compétence,
• Participation dans son domaine de compétence, à linformation et à la formation des professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires.

Cette description prend en compte les principales responsabilités et nest pas limitative.

Profil recherché

Formation / Diplôme : Pharmacien ou formation scientifique (Bac +5) Diplôme complémentaire apprécié : Ingénieur ou diplômé dun troisième cycle spécialisé en management de la qualité, biologique.

Expérience professionnelle requise : Expérience professionnelle directe dau moins 3 ans dans le domaine de préparations des tissus et de leurs dérivés et/ou de préparations de thérapie cellulaire ou dans le domaine de la Recherche utilisant ces produits.

Une connaissance des médicaments de thérapie innovante et/ou du domaine des substances dorigine humaine serait un plus.

Compétences clés recherchées :
• Capacités danalyse et de synthèse, esprit critique, rigueur, intégrité, esprit déquipe et sens du service public sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction.
• Votre disponibilité, votre aisance relationnelle et vos capacités de communication vous permettront de mener à bien vos missions dinspection et de créer des collaborations efficaces au sein de votre pôle ainsi quavec les autres services.
• Maîtrise de langlais à lécrit comme à loral.

Informations complémentaires

Présentation générale du poste de travail

Direction : Direction de linspection (DI) Pôle : Inspection des Produits Biologiques 1 (INSBIO1) Ce pôle est en charge de lactivité dinspection notamment des établissements réalisant des activités liées aux substances dorigines humaines destinées à des applications humaines telles que :

• des activités de préparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que de leur importation et exportation ;
• des activités de collectes de microbiotes fécales.

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle, la directrice adjointe de la DI, le directeur de la DI

Collaborations internes et externes : Internes : Pôles de la Direction de linspection, Direction scientifique et médicales, Direction médicale médicaments, Direction des autorisations, Direction de la Réglementation et de la Déontologie

Externes : Ministère chargé de la santé, les Agence Régionale de Santé, instances européennes (Commission européenne, EDQM, EMA), OMS, PIC/S, services dinvestigation, …

Compatible télétravail oui* non

• Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.

Caractéristiques administratives

Type de contrat : fonctionnaire affecté PHISP, CDD de droit public de 3 ans

Catégorie demploi : CE1

Emploi repère : Inspecteur

Localisation du poste : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé 143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS CEDEX

Type de poste :

CDI

Categorie :

Inspection

Localisation :

SAINT-DENIS

Information :

• Company : ANSM
• Position : Inspecteur produits biologiques / substances d'origines humaines H/F
• Location : Saint-Denis ()
• Country : FR

How to Submit an Application:

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